9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則中的液下氣泡試驗法解析

　　2024年國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)，這一重要文件為無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性測試提供了全面的指導。在眾多測試方法中，液下氣泡試驗法以其直觀、易操作的特點，成為檢測包裝系統(tǒng)是否泄漏的有效手段之一。作為該標準中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一，三泉中石實驗儀器有限公司對液下氣泡試驗法有著深入的理解和實踐經(jīng)驗，現(xiàn)就其關(guān)鍵內(nèi)容進行詳細解析。

　　儀器裝置

　　液下氣泡試驗法的核心儀器裝置包括透明真空室、限位夾板和真空發(fā)生系統(tǒng)。透明真空室用于放置試驗樣品并創(chuàng)造真空環(huán)境，便于觀察氣泡的產(chǎn)生;限位夾板則用于固定包裝系統(tǒng)，防止其在真空作用下過度膨脹或移動，影響觀察結(jié)果;真空發(fā)生系統(tǒng)則負責產(chǎn)生并維持所需的真空度。這些設備的精確組合與調(diào)控，是確保試驗準確性的基礎。目前市場廣泛采用MFY-05S負壓密封性測試儀。

　　試驗樣品

　　試驗樣品的選擇至關(guān)重要，需符合指導原則中關(guān)于密封性試驗樣品的要求。樣品應代表實際生產(chǎn)中的包裝系統(tǒng)，包括塑料袋、塑料瓶、玻璃瓶等多種類型。同時，為驗證試驗的有效性和可靠性，還需準備陽性對照樣品(已知存在泄漏)和陰性對照樣品(無泄漏)。這些對照樣品的準備需嚴格按照指導原則進行，以確保試驗結(jié)果的準確性。

　　測定法

　　液下氣泡試驗法的測定過程包括真空度選擇、真空保持時間選擇、方法驗證、系統(tǒng)適用性試驗及試驗樣品的測定等多個步驟。首先，通過設定不同的真空度和真空保持時間，觀察陽性對照樣品在不同條件下的泄漏情況，從而確定最佳的測試條件。隨后，進行方法驗證，包括專屬性、精密度和檢測限的驗證，以確保試驗方法的可靠性和準確性。最后，對試驗樣品進行測定，觀察是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，從而判斷其密封性是否合格。

　　方法驗證

　　方法驗證是液下氣泡試驗法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。專屬性驗證確保陽性對照樣品在選定的測試條件下能觀察到連續(xù)氣泡產(chǎn)生，而陰性對照樣品則無此現(xiàn)象。精密度驗證則通過多次重復試驗，評估不同時間和不同試驗人員間檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和一致性。檢測限驗證則確定了該方法能夠檢測到的最小泄漏孔徑，為評估包裝系統(tǒng)的密封性能提供了重要依據(jù)。

　　系統(tǒng)適用性試驗

　　系統(tǒng)適用性試驗是確保試驗系統(tǒng)符合要求的必要步驟。通過檢測陰性對照樣品和具有檢測限對應泄漏孔徑的陽性對照樣品，驗證試驗系統(tǒng)能否準確區(qū)分無泄漏和有泄漏的包裝系統(tǒng)。這一步驟對于保證試驗結(jié)果的準確性和可靠性具有重要意義。

　　結(jié)尾

　　作為9628中真空衰減法和壓力衰減法的標準起草單位之一，三泉中石實驗儀器有限公司不僅參與了國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標準的制定過程，還積累了豐富的測試數(shù)據(jù)和實踐經(jīng)驗。我們深知標準的不斷完善對于保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要性。因此，我們愿意與各單位共同討論學習標準應用，分享我們的測試經(jīng)驗和技術(shù)成果，為推動我國無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測技術(shù)的進步貢獻力量。