密封完整性高壓放電法檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法

　　高壓放電法，又稱(chēng)電導(dǎo)和電容泄漏測(cè)試(高壓泄漏檢測(cè)或 HVLD) ，是用于檢測(cè)包含液體或半液體產(chǎn)品的無(wú)孔，剛性或柔性包裝壁中泄漏的存在以及可能位置的方法。測(cè)試分析基于定量的電導(dǎo)測(cè)量。HVLD泄漏測(cè)試通常對(duì)包裝和產(chǎn)品無(wú)破環(huán)性，但建議評(píng)吉HVLD暴露對(duì)產(chǎn)品物理化學(xué)穩(wěn)定性的影響。

　　測(cè)試的執(zhí)行需要首先將測(cè)試樣品(包含液體產(chǎn)品)定位在電接地儀器測(cè)試夾具上，或者，可以將測(cè)試樣品放置在電接地測(cè)試區(qū)的攜帶測(cè)試樣品的傳輸系統(tǒng)上，在測(cè)試開(kāi)始時(shí)，為被測(cè)產(chǎn)品包裝類(lèi)型設(shè)計(jì)的電極將全部或部分的暴露測(cè)試樣品在高頻、高電壓、低電流的電流下。導(dǎo)電液體制劑產(chǎn)品附近存在的泄漏路徑會(huì)導(dǎo)致測(cè)試樣品的電阻下降，如通過(guò)測(cè)試樣品的電流尖峰高于預(yù)定的陰性對(duì)照的通過(guò)/失敗限度所示。

　　應(yīng)用范圍

　　含有液體或半液體產(chǎn)品的剛性或柔性包裝的無(wú)孔組件可被檢測(cè):

　　1、包裝組件必須是相對(duì)不導(dǎo)電的。

　　2、產(chǎn)品必須相對(duì)于包裝是導(dǎo)電的。

　　3、產(chǎn)品不得易燃(即不具有燃燒風(fēng)險(xiǎn))。

　　4、在泄漏測(cè)試時(shí)，產(chǎn)品必須靠近或位于泄漏檢查位置。

　　5、可以檢測(cè)到阻塞泄漏路徑的固化導(dǎo)電產(chǎn)品。

　　6、用于密封帶塞注射劑瓶或?yàn)V芯包的金屬蓋能傳導(dǎo)電流，從而提高了在蓋下發(fā)現(xiàn)泄漏的可能性

　　HVLD測(cè)試非?？焖?，對(duì)測(cè)試樣品整體掃描需要的時(shí)間不超過(guò)幾秒，因此適合于線下測(cè)試，或作為線上產(chǎn)品檢測(cè)測(cè)試方法。該技術(shù)適用在產(chǎn)品的任何生命周期階段。

　　測(cè)試儀器

　　高壓放電法檢漏儀是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)USP1207無(wú)菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)價(jià)——高壓放電法研制生產(chǎn)。廣泛應(yīng)用于藥品包裝容器的密封性能檢測(cè)，如安瓿瓶、西林瓶、大輸液、預(yù)充針、BFS等的包裝密封完整性檢測(cè)。操作簡(jiǎn)單方便，檢測(cè)精度高，是廠家、用戶(hù)及科研單位檢測(cè)樣品密封完整性能的常用儀器。